A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma resolução que estabelece novas exigências de qualidade para laboratórios. A norma determina que todas as unidades, sejam públicas ou privadas, mantenham licença válida, adotem gestão certificada segundo padrões ISO e implementem medidas de biossegurança. Os estabelecimentos têm um prazo de um ano, contado a partir da publicação, para adequar suas operações às novas regras. No detalhamento da resolução, a exigência de licença válida abrange tanto laboratórios vinculados ao Sistema Único de Saúde quanto aqueles de caráter privado. A gestão ISO, mencionada de forma genérica, indica a necessidade de um sistema de gestão da qualidade reconhecido internacionalmente, sem especificar qual norma deve ser adotada. Além disso, a biossegurança passa a ser requisito obrigatório, reforçando a necessidade de protocolos que garantam a segurança biológica nas atividades laboratoriais. Com o prazo de um ano para adequação, os laboratórios precisarão rever seus processos internos, adquirir ou renovar licenças, adequar procedimentos às normas ISO e implementar protocolos de biossegurança. A falta de cumprimento pode acarretar sanções, embora a resolução não detalhe quais serão as penalidades ou os mecanismos de fiscalização que serão aplicados. A publicação deixa em aberto como será monitorada a conformidade das unidades e quais órgãos serão responsáveis por fiscalizar o cumprimento das exigências. Até o momento, a Anvisa não esclareceu detalhes operacionais sobre auditorias, multas ou demais medidas de controle, gerando dúvidas sobre a efetividade da norma e sobre quem responderá por eventuais descumprimentos.

Redação Jornal Voz do Litoral
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